十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間 是指車(chē)間潔凈度到達(dá)十萬(wàn)級(jí)這個(gè)規(guī)范，假如按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來(lái)定義，塵粒較大答應(yīng)數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超越350000個(gè)，大等于5微米的粒子數(shù)不得超越2000個(gè)。這個(gè)等級(jí)的車(chē)間首要應(yīng)用在食物、工業(yè)醫(yī)療等職業(yè)。

一、十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間參數(shù)

潔凈室等級(jí):十萬(wàn)級(jí)車(chē)間

潔凈室類(lèi)型:輪流式十萬(wàn)級(jí)車(chē)間

十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間循環(huán)次數(shù): 15-20次/小時(shí)

圍護(hù)結(jié)構(gòu):可選擇EPS泡沫彩鋼板、巖棉彩鋼板、玻璃彩鋼板等。

設(shè)備配置: 1.增壓風(fēng)柜.2風(fēng)管3.初中高效過(guò)濾器.4.風(fēng)淋室5傳遞窗6空調(diào).7.百葉窗8潔凈燈等。

壓差控制: 10-15pa

光照度: 200-300Lux

檢測(cè)規(guī)范: 0.5μm s3520000/m3

二、十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間適用場(chǎng)所

電子廠、玩具廠、家具廠、紡織廠等對(duì)潔凈度要求不高的潔凈車(chē)間。

三、十萬(wàn)級(jí)高潔凈車(chē)間換氣要求

100000(10萬(wàn))級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，徹底換氣后空氣凈化時(shí)刻不超越40分鐘。

10000(1萬(wàn))等級(jí)要求每小時(shí)換氣23-28次，徹底換氣后空氣凈化時(shí)刻不超越30分鐘。

1000(1千)等級(jí)要求每小時(shí)換氣43-55次，徹底換空氣凈化時(shí)刻不超越20分鐘。

四、空氣潔凈度規(guī)范和等級(jí)

空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。一般空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)，就是以每立方米空氣中的較大答應(yīng)粒子數(shù)來(lái)確認(rèn)其空氣潔凈度等級(jí)。

五、潔凈度規(guī)范的規(guī)定

以前有關(guān)國(guó)家都各自擬定自己的規(guī)范，但基本上都是參照美國(guó)規(guī)范FS-209的各版進(jìn)行，僅單位制及命名辦法有所變換或改動(dòng)。在命名上基本可分為兩類(lèi):

一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)則粒徑的粒子個(gè)數(shù)直接命名或以符號(hào)命名，這種命名辦法以美國(guó)FS- 209A~ E版為代表。其規(guī)則粒徑為0.5μm ，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度選用英制pc/ft3直接命名， 如規(guī)范中的100級(jí)，示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個(gè)，(咱們平常運(yùn)用的是國(guó)際單位，即一般所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因?yàn)?立方米=35.2立方英尺，所以咱們看到規(guī)范中100級(jí)對(duì)應(yīng)≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個(gè)，而是3520個(gè)，就是這個(gè)道理)。

二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)則粒徑的粒子個(gè)數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級(jí)，這種命名辦法以日本JISB9920為代表。其規(guī)則粒徑為0.1μm以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度(選用國(guó)標(biāo)單位制) 10n pc/m3命名為n級(jí)，如該規(guī)范2級(jí)，其表示≥0.1um粒徑的粒子濃度為100 pc/m3 ，即102pc/m3。俄羅斯的規(guī)范亦基本上選用此種命名辦法。

現(xiàn)在國(guó)際規(guī)范ISO14644-1已發(fā)布實(shí)施，美國(guó)規(guī)范FS-2009E亦于2001年11月宣布停止運(yùn)用。

按國(guó)際規(guī)范，空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的較大答應(yīng)濃度Cn可用公式確認(rèn):

式中:Cn–；被考慮粒徑的空氣懸浮粒子較大答應(yīng)濃度， pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù)，一般有效位數(shù)不超越三位數(shù)。

N–；分級(jí)序數(shù)，數(shù)字不超越9，分級(jí)序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)則， N的小答應(yīng)增量為0.1。D-被考慮粒徑，um。0.1-常數(shù)，其量綱為μm。

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級(jí)別 懸浮粒子較大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級(jí)：3520[url=12/] 20 3520 20

B級(jí) ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級(jí) ：352000 2900 3520000 29000

D級(jí) ：3520000 29000 不作規(guī)定。

2.聯(lián)系：

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí) 。

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿(mǎn)足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒(méi)有所謂千級(jí)的說(shuō)法。

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí) D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

3.不能換算，因?yàn)橛?jì)算方式和要求不同。

ABCD級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)(歐盟采納的方式)，其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國(guó)的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。

在ABCD體系中，A級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)都等同于ISO4.8級(jí)，即A級(jí)是按照動(dòng)態(tài)來(lái)要求的。

從B級(jí)開(kāi)始，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)之間差一到二個(gè)級(jí)別。

B級(jí)靜態(tài)為ISO5，動(dòng)態(tài)ISO7，C級(jí)靜態(tài)ISo7，動(dòng)態(tài)ISO8，到了D級(jí)，級(jí)別已經(jīng)比較低，因此沒(méi)有動(dòng)態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級(jí)換算成ISO體系，等同于ISO5，萬(wàn)級(jí)等同于ISO7，十萬(wàn)級(jí)等同于ISO8，三十萬(wàn)級(jí)在國(guó)外沒(méi)有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無(wú)法。